為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nèi)，本市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

　　按照方案要求，本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng)；啟動(dòng)在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運(yùn)行。到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng)；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理。對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。

　　納入項(xiàng)目制管理的品種，還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請(qǐng)人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時(shí)，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。

　　為鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nèi)，本市獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

　　按照方案要求，本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站，建立項(xiàng)目制管理工作機(jī)制，推進(jìn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。爭(zhēng)取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進(jìn)一步提升企業(yè)獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于100項(xiàng)；啟動(dòng)在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于200項(xiàng)；完成在線咨詢、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運(yùn)行。到2025年底，累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量不少于300項(xiàng)；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目不少于200項(xiàng)。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請(qǐng)上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目制管理。對(duì)納入項(xiàng)目制管理的品種，在藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。

　　納入項(xiàng)目制管理的品種，還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗(yàn)、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請(qǐng)人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊(cè)申報(bào)等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時(shí)，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。